Web Content Viewer
Actions
Метрология
За ползвателите на средствата за измерване в медицината за целите на лекарското наблюдение, диагностиката и лечението
Метрологичното осигуряване в РЗИ-Добрич се изпълнява в съответствие със следните нормативни документи:
• Закон за измерванията - ЗИ (В сила от 09.11.2002 г., Обн. ДВ. бр.46 от 7 Май 2002г., посл. изм. ДВ. бр.36 от 4 Април 2008 г.) и приетите Наредби към него;
• Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол - НСИПМК (Приета с ПМС № 239 от 24.10.2003 г., Обн. ДВ. бр.98 от 7 Ноември 2003г., посл. изм. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г.), в която са посочени средствата за измерване, техническите и метрологични характеристики към тях и методите за техния контрол.
• "Методично указание за осъществяване на метрологичната дейност в системата на здравеопазването", утвърдено със Заповед № РД 09-17 от 23.01.2002 г. на министъра на здравеопазването (Служебен бюлетин на МЗ бр. 5 от 2002 год.) и Заповед № РД 15-1475 от 02.08.2002 г. на министъра на здравеопазването.
• Заповед № А-259 от 24 април 2021 г. и Заповед № А-616/11.09.2018 г. за определяне периодичността на проверките на средствата за измерване, използвани в медицината
Средствата за измерване, използвани в медицината и подлежащи на метрологичен контрол съгласно Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол /НСИПМК/ е следната:
• Електрокардиографи;
• Диоптрометри;
• Аудиометри;
• Апарати за кръвно налягане (сфигмоманометри);
• Клинични електрически термометри с максимално показание;
• Везни с неавтоматично действие;
• Клинични стъклени живачни термометри с устройство за максимум;
• Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване;
• Манометри, използвани в съоръжения под налягане;
• Дозиметри.
Информация за проверките:
Първата последваща периодична проверка на средства за измерване с оценено съответствие със съществените изисквания - по реда на Закона за медицинските изделия се извършва след изтичане на един период на валидност на последващата проверка, считано от годината на пускане в употреба, съгласно НСИПМК.
• Електрокардиографите - чл.702 - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.714;
• Диоптрометрите подлежат на последващи проверки по реда на чл. 793 на НСИПМК;
• Аудиометрите - чл.738 - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.744 на НСИПМК;
• Апаратите за кръвно налягане - чл.173 - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.187;
• Клиничните електрически термометри с устройство за максимално показание подлежат на последващи проверки - чл.114 - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка-чл.126 на НСИПМК;.
• Везни с неавтоматично действие - чл.38. - подлежат на последваща проверка;
• Клинични стъклени живачни термометри с устройство за максимум – чл.95. – одобряване на тип, първоначална проверка и не подлежат на последваща проверка – чл.111;
• Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване -чл.131. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка-чл.145;
• Манометри, използвани в съоръжения под налягане – чл.189. -одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.206;
• Дозиметри – чл.578. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.597.
Задължение на притежателя/ползвателя:
1. Лицата, които използват средствата за измерване, отговарят за тяхното съответствие с изискванията към тях;
2. Те са длъжни да ги заявяват за последваща проверка. Последващата проверка се извършва периодично или след ремонт на средствата за измерване;
3. Периодичността на проверките е определена в Заповед № А-616 от 11 септември 2018 г. на председателя на ДАМТН, изменена с Заповед № А-259 от 24 април 2021 г. В останалата част Заповед № А-616/11.09.2018 г. остава в сила;
4. Последващата проверка се удостоверява със знак за последваща проверка, определен в Приложение № 52 на Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол.
Лицата, които използват средства за измерване, са длъжни:
да осигуряват техническата им изправност и правилната употреба и да ги използват по предназначение;
да не променят съответствието им с одобрения тип/оцененото съответствие или с изискванията към тях;
да ги заявяват и представят за последваща проверка преди изтичането на срока на валидност в Българския институт по метрология;
да не използват средства за измерване без предвидените знаци.
Контакти:
- Проверките на апарати за кръвно налягане се извършват в следните структурни звена:
РО София, сектор Благоевград
РО Пловдив
РО Стара Загора, сектор Хасково
РО Бургас, сектор Сливен
РО Варна, сектор Шумен
РО Русе, сектор Велико Търново
РО Враца, сектор Видин
РО Плевен, сектор Ловеч
- Проверките на електрокардиографи се извършват в:
РО София, сектор Благоевград
РО Пловдив
РО Стара Загора, сектор Хасково
РО Бургас, сектор Сливен
РО Варна, сектор Шумен
РО Русе, сектор Велико Търново
РО Враца, сектор Видин
РО Плевен, сектор Ловеч
Проверките на аудиометри се извършват в РО Варна.
Проверките на диоптрометри се извършват в София.
Клинични електрически термометри с максимално показание - София
При закупуване на медицинска апаратура с измервателни функции по номенклатура на Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол (ДВ бр. 98 от 2003 год.) е необходимо в тръжните документи за провеждането на конкурсите по Закона за обществените поръчки, да се запишат следните текстове:
-„Фирмите, участнички в търга, да представят Удостоверение за одобрен тип на съответния апарат, издадено от Председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор, съгласно чл.31./1/ и чл.32. /I/ от Закона за измерванията / ДВ бр. 46 от 2002 г./ и по реда на Глава трета, Раздел II от Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол ( ДВ бр. 98 от 2003 год.).“ ;
-„Фирмите, участнички в търга, да представят Сертификат /документ за упълномощаване/ за извършване на гаранционен и следгаранционен сервиз, издаден от фирмата производител на съответния апарат.“ ;
-„Фирмите, участнички в търга, да представят Декларация от свое име, включваща клауза за реализирането на задължителната последваща метрологична проверка след ремонт, извършвана от Държавната агенция за метрология и технически надзор, на основание чл. 43. ал. 2. и чл. 45. от Закона за измерванията и чл. 841. ал. 2. от Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол“.
При закупуване на медицинска апаратура извън номенклатурата на Наредбата е необходимо в тръжните документи за провеждането на конкурсите да се запишат следните текстове:
-„Фирмите, участнички в търга, да представят Сертификат (документ за упълномощаване) за извършване на гаранционен и следгаранционен сервиз, издаден от фирмата производител на съответния апарат“ ;
-„Фирмите, участнички в търга, да представят Декларация от свое име, включваща клауза за гарантиране на проследимост, точност и достоверност на измерванията на съответния апарат.“
